Quero ser cliente
Central de Vendas 0800 707 4774 ou 54 3544 1800
Postado em 27 de Março de 2019 às 08h06

Anvisa simplifica regras de autorização de funcionamento para farmácias

Novo regulamento deve ser publicado nos próximos dias

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), a atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Nos próximos dias, será publicada no Diário Oficial da União uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), com as modificações da RDC 17/2013, que está em vigor e regulamenta o tema.

O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.
Outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo. A nova RDC estabelece também a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios. Pode-se esperar, assim, a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação. ?A nova regulamentação é o início de um novo modelo para concessão de autorização de funcionamento de empresas, possibilitando que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias?, afirma o diretor-presidente da Agência, Wiliam Dib.

Autorização de funcionamento garante setor regulado
Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária. ?Reafirmo que a exacerbada burocratização à concessão de autorização de funcionamento não contribui à segurança sanitária e à objetivada mitigação de riscos. Assim, torna-se de fundamental importância a atualização do arcabouço regulatório, bem como a atuação da Anvisa em apoiar e proporcionar diretrizes que garantam melhorias na gestão, de modo que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária opere com maior eficiência, qualidade e aprimore as ações em farmácias e drogarias, sem perturbação desarrazoada ao princípio constitucional da livre inciativa e, consequentemente, ao desenvolvimento do País?, defendeu o diretor da Anvisa, Fernando Mendes.

O diretor da Anvisa também ressaltou o papel da assistência farmacêutica. Para Mendes, a assistência farmacêutica envolve a responsabilidade e o dever de cumprir com as determinações legais, bem como de atuar em um conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção e à recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, com a perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.

A alteração da regulamentação só foi possível com a atuação proativa dos servidores e dos gestores em repensar o processo e propor várias ações para otimizar o processo administrativo.

Fonte: Guia da Farmácia
https://guiadafarmacia.com.br/anvisa-simplifica-regras-de-autorizacao-de-funcionamento-para-farmacias/

Veja também

Mais de 289 mil pessoas morreram de doenças cardiovasculares em 201925/09/19 Fórum debate prevenção contra doenças cardiovasculares A prevenção de mortes decorrentes de doenças cardiovasculares, como o acidente vascular cerebral (AVC) e a endocardite, é um dos temas do 5º Fórum Siga seu Coração, que ocorre hoje (24), em Brasília. De acordo com a plataforma Cardiômetro, da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), mais de 289 mil pessoas morreram em decorrência dessas patologias, no país,......
Genéricos crescem em confiança no Brasil30/04/19 Seja pela classe médica, pelos padrões de qualidade ou pela rigorosidade dos testes, é fato que os genéricos são cada vez mais consumidos. Entretanto, ainda há muito potencial para que esses medicamentos ganhem cada vez mais relevância no País Os......
O prazo de validade dos medicamentos24/09/19 Farmácias e drogarias só podem vender medicamentos que estão próximos do prazo de validade se o consumidor puder concluir o tratamento antes da data de vencimento É comum, especialmente em supermercados, que o consumidor se depare com promoções para venda......

Voltar para Notícias