Quero ser cliente
Central de Vendas 0800 707 4774 ou 54 3544 1800
Postado em 15 de Julho de 2019 às 19h22

Ferramentas de controle de qualidade na indústria farmacêutica

Para manter a competitividade é essencial se valer dos melhores métodos de controle de qualidade para garantir um medicamento seguro, eficaz e que atenda à legislação

A indústria farmacêutica brasileira está entre as dez maiores do mundo. No ranking global da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) de 2017 está na 7ª posição e as projeções do setor é que chegue a ocupar o 5º lugar em 2022.

Esse destaque é fruto de muita pesquisa, tecnologia e investimento nos processos de produção. Para manter a competitividade é essencial se valer dos melhores métodos de controle de qualidade para garantir um medicamento seguro, eficaz e que atenda à legislação.
Como funciona o controle de qualidade na indústria farmacêutica?
O controle de qualidade começa com a qualificação adequada dos fornecedores. Segundo o diretor de Assuntos Técnicos em Inovação do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Jair Calixto, é uma obrigação da indústria qualificar seus fornecedores, tanto os de matéria-prima como os de embalagens e serviços.

O passo seguinte é a realização de análises lote a lote desses materiais, baseados em parâmetros e certificações próprias. ?Esses testes podem apresentar alguma validação ou algum estudo de estabilidade prévio para assegurar que essas matérias-primas têm a segurança e a eficácia desejada?, comenta Calixto.

Com isso, é necessária a segurança de que o teste vai reproduzir fielmente a conservação do ativo ou do recipiente que está sendo utilizado. ?É preciso assegurar que o método funciona e que o resultado é próximo à perfeição?, confirma o diretor.

Na sequência, o produto acabado também é submetido a análises. ?Existe uma análise intermediária, uma análise do controle de processos e uma análise de sinal com todos os testes necessários à liberação desse produto para consumo?, complementa o Calixto.

Em todos os processos, os equipamentos têm que estar qualificados e os métodos analíticos validados.

?Os procedimentos têm que ser por escrito, revisados continuamente e estar aprovados por uma equipe competente. Todos os materiais que entram na análise devem ter a qualidade comprovada e um processo de aprovação interno para ser utilizado. É uma indústria muito mais regulada do que qualquer outra no mundo?, resume Calixto.

Principais ferramentas utilizadas nas análises de controle de qualidade
Para controlar a qualidade do medicamento, é imprescindível a utilização de equipamentos para medir os aspectos químicos ou físicos dos materiais e dos produtos, como teor ou concentração dos ativos.

De acordo com Calixto, é uma indústria muito avançada no ponto de vista de controle de qualidade. ?Existe teste para identificação do princípio ativo e do teor e outro, por exemplo, que mede a dissolução do comprimido, que incide no que ocorreria no organismo e qual o tempo máximo de solução dele?, exemplifica.

Acompanhe abaixo 7 ferramentas que auxiliam no controle de qualidade

1. HPLC(High performance liquid chromatography)
É um método de cromatografia a líquido de alta eficiência, que faz a separação de compostos químicos em solução. É utilizado em análises qualitativas, para a identificação de substância, e quantitativas, para a determinação do teor ou concentração de um elemento. Nos equipamentos de HPLC é possível a realização desses testes.

2. Espectrofotômetro de massa
Equipamento que faz a análise física das substâncias para detectar e identificar moléculas por meio da medição da sua massa e caracterização de sua estrutura química.

3. Espectrofotômetro ultravioleta
Equipamento utilizado para medir e comparar a quantidade de luz absorvida por uma determinada solução. Assim, é utilizado para identificar e determinar a concentração de substâncias.

4. Dissolutor
É um equipamento que mede a porcentagem de dissolução do medicamento, fazendo uma simulação do que vai ocorrer no organismo.

5. Testes microbiológicos
São testes físico-químicos, utilizados para dosar a quantidade de microrganismos de contaminação microbiológica que eventualmente possa haver em algum produto.

6. RAMAN
Espectrômetro para a identificação de substâncias, verificação de amostras para garantia de qualidade, para análise química de amostras e também para o estudo de vibrações moleculares. Tem como vantagem utilizar amostras pequenas, fazer uma rápida identificação e uma análise não-destrutiva de produtos acabados nas formas sólida, líquida e gasosa.

7. FT-NIR
Método conhecido como Espectroscopia de Infravermelho com Transformações de Fourier, é indicado para análises físico-química dos medicamentos. Tem como diferencial a execução rápida por conta das medições remotas de processos por meio de fibra óptica.

Como a tecnologia tem beneficiado esse tipo de controle de qualidade
?A indústria farmacêutica tem um bom nível de automação, o que traz agilidade e rapidez nos processos. Vários testes e parâmetros utilizam equipamentos bem modernos e tecnologia avançada para fazer essas medições?, enfatiza o diretor da Sindusfarma.

Nisso, há dentro da indústria a área de controle da qualidade e outra de garantia da qualidade. ?A área da garantia é mais administrativa, lida com processos, procedimentos, treinamentos, validações, qualificações, auditorias e inspeções?, explica Calixto.

As ferramentas dessa área são o computador e papel, mas, nesse modelo existe um grande potencial de automação, com digitalização de processos e uso de inteligência artificial. ?Com isso, será possível a geração de relatórios que podem ser usados para tomada de decisão ou para análise de futuras estratégias em relação à qualidade do medicamento?, salienta o diretor.

Alternativas para reduzir as etapas do processo de fabricação
O medicamento é um produto para a saúde e tem um regulamento bastante rígido dos seus processos, por isso deve seguir várias etapas na produção. Hoje, há um departamento de controle de qualidade, que coleta as amostras e faz as análises. ?A produção está correndo e eles tiram a amostra. Nesse período, normalmente, a produção está parada e tem um intervalo entre o resultado e a sequência dos processos?, detalha o diretor da Sindusfarma.

Mas existem movimentos para reduzir o tempo de preparo de amostra e tempo de análise, que ainda é bastante demorado mesmo com a automação. ?Já se fala em uma tecnologia chamada de Process Analytical Technology (PAT) ? a incorporação dos métodos de controle de qualidade para dentro da produção?, destaca Calixto.

Assim, o que se pretende ? e há alguns países avançados trabalhando nesse sentido ? é ter esses controles dentro da linha de produção. ?Será um avanço bastante expressivo, pois vai reduzir o unitário de fabricação de produto. Ao mesmo tempo em que você está correndo com a linha, já vai tendo a garantia de que aquele processo está dentro dos parâmetros desejados com o equipamento e medições online?, esclarece o diretor.

O modelo do PAT é uma tendência para a próxima década. ?É um desafio imenso, porque é investimento em novos equipamentos e mudança do perfil e do processo, mas seria um avanço bastante grande?, acredita o diretor.

Logo, é uma evolução necessária no sentido de reduzir os custos de produção, já que a indústria não tem como aumentar o custo do medicamento, apesar das variações do dólar e do elevado preço de matérias-primas importadas. Sem contar os impostos, que são altíssimos sobre esses produtos.

Há que se buscar a redução de custo dentro do processo. ?No mundo, os impostos sobre medicamentos giram em torno de 6% a 8% e o Brasil cobra 32%. Você não pode repassar as variações de custo e com isso não sobra alternativa. O único caminho é investir em tecnologia e reduzir a quantidade de processos?, defende Calixto.

A importância da certificação de fornecedores no processo de controle de qualidade
A certificação de fornecedores, quando bem utilizada, não requer a realização da análise de todos os materiais que entram na empresa.

?Você pode fazer somente os testes principais ou o principal de cada material e deixar de fazer uma série de análises de todos os lotes e de todas as matérias-primas que entram na produção, que são burocráticas e pesadas?, explica Calixto.

Desse modo, quando a indústria farmacêutica certifica os fornecedores e realiza um sistema rígido de acompanhamento, pode abrir mão de alguns passos e acelerar a entrada dos materiais na produção.

Fonte: Interfarma

Veja também

OMS: crianças devem ter tempo em frente a telas limitado a 1 hora25/04/19 A Organização Mundial de Saúde (OMS) divulgou, nesta quarta-feira (24), um estudo que diz que crianças de até 4 anos devem passar, no máximo, uma hora em frente a telas de forma sedentária, como assistir TV ou vídeos ou jogar no computador. Para quem tem até 1 ano, não é recomendado ter contato com telas; para as crianças de 1 ano, não é recomendado tempo sedentário de tela e, para as de 2 anos, um tempo de até uma......
Mais de 53,5 milhões de pessoas já se vacinaram contra a gripe26/06/19 Mais de 53,5 milhões de pessoas dos grupos prioritários, entre eles, professores, gestantes, profissionais das forças de segurança de salvamento, crianças e idosos, procuraram os postos de saúde, onde se vacinaram contra a gripe, até essa segunda-feira (24).......
Setembro Amarelo: OMS diz que é possível prevenir suicídio11/09/19 Para isso, nações precisam de ações e políticas públicas eficazes A cada 40 segundos, uma pessoa se suicida no mundo. Hoje (10), Dia Mundial para a Prevenção do Suicídio, a Organização Mundial da Saúde (OMS) reafirma a importância de todos os países......

Voltar para Notícias