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Postado em 06 de Junho às 05h02

OT Informa: Entenda a judicialização de medicamentos e a sua dispensação no âmbito SUS e nas farmácias comerciais

Confira o material produzido pela equipe de Orientação Técnica do CRF/RS.
No âmbito SUS, a judicialização de medicamentos é um fenômeno crescente no país, e é uma estratégia utilizada quando o cidadão entende que não possui acesso a um medicamento prescrito.

No entanto, existem diferentes grupos de medicamentos que são judicializados, que imputam maior ou menor pressão sobre o financiamento das tecnologias utilizadas:

- Medicamentos com registro na Anvisa e com apresentação descrita em listas oficiais do SUS (ou seja, nos Componentes de Assistência Farmacêutica): geralmente são judicializados pelo fato da farmácia pública não possuir o produto em quantidade suficiente para cumprimento da farmacoterapia prescrita, ou pelo fato da indicação de uso não contemplar os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas utilizados no SUS;

- Medicamentos com registro na Anvisa, mas com apresentação não descrita em listas oficiais do SUS: geralmente são judicializados porque o prescritor opta por produto não-SUS, e apresenta justificativa escrita que fundamenta esta utilização. Pode se relacionar ou não a medicamentos com parecer favorável à incorporação no SUS para a indicação de uso desejada pelo prescritor;

- Medicamento sem registro na Anvisa: se relaciona com medicamentos que possuem ou não protocolo de solicitação de registro tramitando na Anvisa. Em possuindo protocolo, a Anvisa possui prazo determinado para análise do pedido; em não possuindo, pode se tratar de produto registrado em agência reguladora de outro país (nesse caso, poderá ser importado judicialmente).

- Medicamento experimental: é o produto farmacêutico a ser testado e utilizado no ensaio clínico, o qual deve ser submetido previamente à Anvisa, com a finalidade de se obter informações para o seu registro na Anvisa ou pós-registro. Portanto, pode se tratar de medicamento já registrado, mas em pesquisa clínica para, por exemplo, investigação para nova indicação de uso, ou pode se tratar de um medicamento novo ainda não registrado em agência reguladora.

O patrocinador deve assegurar que os dados obtidos sobre segurança e eficácia do medicamento experimental sejam suficientes para apoiar a exposição humana pela duração do tratamento proposto, pela via de administração proposta, pela dosagem escolhida, e na população a ser estudada.

A pesquisa clínica obriga à atenção integral ao paciente, durante e após o estudo. De acordo com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), a empresa que realiza a pesquisa deve assegurar a todos os participantes, ao final do estudo, acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes. E a Anvisa estabelece que o fornecimento gratuito de medicamentos após o término do ensaio clínico será disponibilizado aos sujeitos de pesquisa, enquanto houver benefício, a critério médico, bem como deve haver o fornecimento gratuito de medicamento por finalização precoce do estudo.

O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu recentemente que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Anvisa, salvo em casos excepcionais. A seguinte tese para efeito de repercussão geral (ou seja, aplicação dessa decisão a outras ações judiciais com pedido semelhante) foi estabelecida:

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

>> Comentário: a responsabilidade pelo fornecimento desse produto aos pacientes é da responsável da pesquisa, não do Estado.

2) A ausência de registro na Anvisa impede o fornecimento de medicamento judicializado. Exceções:

a) Pedido de medicamento órfão para doenças raras e ultrarraras;

b) Em caso de demora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro (prazo superior aos previstos na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

- A existência de protocolo de registro do medicamento na Anvisa;

- A existência de registro do medicamento em agências de regulação no exterior;

- A inexistência de substituto terapêutico com registro na Anvisa.

>> Comentário: como alinhamento de acesso à saúde com universalidade e equidade, o poder público não pode ser obrigado a fornecer tecnologia que não comprovou segurança e eficácia perante a Anvisa. No entanto, o STF estabeleceu exceções, que devem ser analisadas caso a caso.

3) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas no âmbito federal (União).

>> Comentário: isso é necessário, pois a Anvisa pertence à Administração Pública Federal.

Dispensação

Nesse contexto, a dispensação de medicamento judicializado pode ocorrer em:

- Farmácias de natureza pública: atendimento inicial da demanda judicializada. Dependendo do Componente a que pertença o medicamento, da complexidade e do nível de atenção em saúde, poderá ser dispensado em farmácia pública (localizada em UBS, Farmácia de Medicamentos Especiais do Estado), farmácia ambulatorial (UPA), farmácia hospitalar (em hospitais gerais e ou especializados, com ou sem CACON/UNACON).

- Farmácias comerciais: em algumas situações em que o SUS não fornece o medicamento, o juiz pode autorizar a parte autora (paciente ou seu responsável legal) obtê-lo diretamente em farmácia comercial.

Independentemente do local onde ocorrer a dispensação do medicamento judicializado, uma decisão judicial, em princípio, autoriza o fornecimento de um medicamento para um tratamento e condições descritas na inicial do processo, sem modificar exigências formais para cadastro de pacientes em banco de dados do SUS, para preenchimento de formulários, ou para apresentação de receituários específicos.

Ou seja, uma decisão judicial em geral não desobriga a apresentação de receitas válidas, inclusive receituário controlado.

Portanto, se a decisão descrever de maneira insuficiente a farmacoterapia, de modo que o farmacêutico tenha dúvidas, por exemplo, sobre o produto a ser dispensado; sobre a dose, quantidades e duração do tratamento; sobre o receituário a ser exigido, ou a estratégia de seguimento e linha de cuidados aplicável ao paciente:

- No âmbito do SUS: o farmacêutico deverá, por exemplo, encaminhar formalmente (por escrito) a demanda à área jurídica relacionada ao respectivo serviço de dispensação, ou solicitar formalmente ao paciente/responsável legal as informações necessárias para atendimento da demanda judicializada;

- No âmbito das farmácias comerciais: o farmacêutico poderá não atender a demanda (salvo se a empresa for a demandada!), ou poderá solicitar formalmente ao paciente/responsável legal as informações necessárias para atendimento da demanda judicializada.

Importante: o medicamento judicializado é um produto adquirido com verba pública, mesmo aquele obtido em farmácias comerciais. Assim, o farmacêutico deve atentar para que, pelo menos, a dispensação, a orientação farmacêutica e o seguimento da farmacoterapia objetivem a racionalidade de uso desse bem público. Sugerimos informação periódica nos autos do processo sobre a realização do acompanhamento farmacoterapêutico no paciente, sobre o nível de adesão ao tratamento judicializado, ou sobre a necessidade de devolução de medicamento não utilizado.


Fontes: Recurso Extraordinário (RE) 657718, Anvisa (em https://bit.ly/2YRmHt0), RDC 38/2012, RDC 466/12, RDC 09/2015, Lei Federal nº 5991/1973, Lei Federal nº 13.021/2014, Decreto nº 20.931/1932, Resolução CFM nº 1931/2009, CFM.

Fonte: CRF RS
Link: https://crfrs.org.br/portal/pagina/noticias-detalhes.php?idn=3021

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